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Zudem bietet Ihnen die CCS eine professionelle Umsetzung zu den Themen Datenintegrität und Rohdatenmanagement bzw. Audit Trail Management (inkl. Review). Viele Daten sind nicht gleich gute Daten. In der heutigen Informationsgesellschaft muss man relevante Information vielmehr filtern und von nicht relevanten Informationen trennen. Das können qualitätsrelevante Attribute von Produkten oder Prozessen sein oder auch betriebswirtschaftliche Faktoren (KPI).

Beide Faktoren sind für ein erfolgreiches Unternehmen wichtig, müssen entsprechend festgelegt und in rückgekoppelten Prüfungen (management & quality reviews, product quality review) bewertet werden und führen zu Wissen und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen. Daten führen zu Informationen und Aufzeichnungen, auf denen Qualitätsentscheidungen getroffen werden.

Die US-FDA hat beispielsweise seinen Part 11 wiedergefunden und belebt – mit der Fragestellung nach Datenintegrität und vollständiger Rückverfolgbarkeit von Datenflüssen (Validität von Quellen). Und wie gehen wir mit unseren Qualitätsprozessen um, bzgl. Abweichungen, OOS, Änderungen, Schulungen, Beschwerden, Verträge und Qualitätsvereinbarungen, usw.. 

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