Das Thema Validierung kann wie eine große Checkliste bezüglich Projekt- und Produktqualität gesehen werden. Die Leitlinie GAMP®5 sieht dies als gesamtheitlichen und risikobasierten Ansatz und hat als Zielsetzung, die Effizienz und Qualität nachweislich zu verbessern.
In der täglichen Arbeit nach bekannten Mustern oder Vorgaben sollte man konstruktiv die einzelne Aufgabe hinterfragen:
- Welches Patientenrisiko oder Auswirkungen ist bei dieser Aufgabe vorhanden?
- Ist diese Aufgabe ein nachhaltiger Qualitätsgewinn für das Projekt oder Produkt?
- Gibt es für diese Aufgabe Fachexperten und wie ist deren Einschätzung?
- Gibt es für diese Aufgabe existierende Standards oder Normen als methodische Lösungsansätze?
- Gibt es Werkzeuge oder Tools, welche die Durchlaufzeiten verringern und klare Transparenz schaffen?
Als einfaches Beispiel soll hier ein Fall aus der Praxis herangezogen werden. Während einem Funktionstest wurde ein Softwarefehler gefunden, der dann handschriftlich in drei verschiedene Formulare eingetragen und signiert freigegeben wurde. Das Testergebnis erreichte den externen Entwickler damit erst nach zwei Tagen. Die Fehleranalyse hatte ergeben, dass die Funktion korrekt funktionierte und der Tester lediglich keine ausreichende Berechtigung zum Funktionsaufruf im System selbst hatte. In der Zwischenzeit wurde ein zweiter Testlauf spezifiziert und geplant. Prüfen Sie nun dieses Vorgehen nach den oben genannten Punkten.
In der Realisierung der Validierung ist sehr oft das WIE von entscheidender Bedeutung. Zu diesem Praxisfall muss im Gegenzug genannt werden, dass der Tester einen zweiten, sehr kritischen Fehler gefunden hat, der direkten Einfluss auf den Patienten gehabt hätte. Trotzdem muss das Aufwandsverhältnis 80:20 zwischen Dokumentation und tatsächlicher Qualitätsverbesserung kritisch bewertet und umgedreht werden. Wenn für das Testen eine dreiwöchige Spezifikationsphase vor einem dreitätigen Testdurchlauf steht, sollte man alles daran setzen, dieses Verhältnis ebenso umzudrehen.
Der Einsatz von elektronischen Werkzeugen (Tools) für die Qualitätssicherung in IT-Projekten sind von zentraler Bedeutung bezüglich einer grundlegenden Sicherstellung des Projekterfolgs und einer Effizienzsteigung.