comes compliance services

when IT comes to compliance...

Die comes compliance services (CCS) ist ein Beratungsunternehmen für die regulierte Industrie.
 
Wir führen Beratungsdienstleistungen bei unseren Klienten aus den Bereichen der pharmazeutischen Herstellung (GMP), dem Medizinproduktebereich, der Arzeimittelforschung und klinischen Studien, der Zulassung, der Pharmakovigilanz, der Distribution oder anderen verwandten Bereichen durch.
 
Unsere Beratungskonzepte und Kompetenzen basieren dabei auf einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Expertenfachwissen und innovativen IT Lösungsmöglichkeiten, um ein effizientes und modernes Qualitätsparadigma umsetzen zu können.

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comes


bedeutet "Partner" oder "Begleiter" (lateinisch). Wir verstehen uns als Servicepartner für unsere Klienten.

Compliance

Unser Firmenslogan "when IT comes to compliance..." besitzt eine Doppeldeutigkeit und drückt auch unseren Beratungsansatz aus. CCS ist Ihr Partner, wenn es um das Thema GxP Compliance geht und wenn man dies mit modernen und effizienten Mitteln erreichen will. Dabei ist Compliance die Schnittmenge aus rechtlichen Vorgaben und smarten und validen IT Lösungen.

Wissen

Qualitätssysteme und Methoden sind Teil einer Unternehmens- führung und Basis von Qualitäts- entscheidungen. Wissen, was und wie etwas läuft, Fehlentwicklungen früh zu erkennen und Prozesse stabil, nachhaltig und effizient zu gestalten sind von großem Wert und bedeuten einen Wettbewerbsvorteil.

Services

Qualitätssysteme Dokumenten- management

Validierung und Qualifizierung

Schulung und Coaching

Audits und Inspektionen

Projektmanagement

Kompetenzen und Kunden

Die CCS berät mehr als 50 Kunden weltweit und circa 80 % unserer Projekte sind Repeat-Business.

Viele unserer Kunden haben Rahmenverträge oder langfristige Beratungs- oder Schulungsprogramme mit der CCS vereinbart.

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Datenintegrität

Wir führen spezielle Projekte zur Sicherstellung der Datenintegrität, des Rohdatenmanagements und der Datensicherheit durch.

Nur Theorie

Erleben Sie eine moderne Art der Beratung mit der CCS und wie wir regulatorische Vorgaben effizient umsetzen. Die Magie in Compliance Projekten besteht sicherlich auch in der Implementierung und Integration in die Praxis.

Konzepte

Compliance, das heißt die Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und Regeln, braucht einen gesamthaften Integrationsansatz. Wir planen und begleiten diese Prozesse und Programme verlässlich über die gesamte Dauer und bieten hierfür verschiedene Umsetzungsstufen, Beratungsebenen und Konzepte an.

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Wir verfügen über anerkannte Spezialisten für nahezu alle Bereiche und Themen.

Das CCS Netzwerk ist eine unabhängige und zentralisierte Consulting-Plattform. Wir bieten hochspezialisierte Dienstleistungen für die regulierte Industrie an. Auf der Basis der Projektanforderungen realisieren wir im Teamansatz eine Komplementärberatung aus Consulting, Coaching, Mentoring und Training an.

Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).

Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).

Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.

Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch; führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente. 

Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.