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when IT comes to compliance...

Die comes compliance services (CCS) ist ein Beratungsunternehmen für die regulierte Industrie.
Wir führen Beratungsdienstleistungen bei unseren Klienten aus den Bereichen der pharmazeutischen Herstellung (GMP), dem Medizinproduktebereich, der Arzeimittelforschung und klinischen Studien, der Zulassung, der Pharmakovigilanz, der Distribution oder anderen verwandten Bereichen durch.
Unsere Beratungskonzepte und Kompetenzen basieren dabei auf einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Expertenfachwissen und innovativen IT Lösungsmöglichkeiten, um ein effizientes und modernes Qualitätsparadigma umsetzen zu können.

Services

  1. Konzept
  2. Umsetzung
  3. Angebote
  4. Bereiche
  5. Validierung
  6. Teams
  7. Audit Service Center
  8. Inspektionssicherheit
Unser Beratungskonzept besteht aus den Bereichen Consulting, Coaching, Mentoring und Training, welches passgenau auf die Projektanforderungen ausgerichtet wird.

Mit einer interdisziplinäre Komplementärberatung können wir sowohl auf Management-Ebene oder in operativen Bereichen eingesetzt werden.
Um den gewünschten Projekterfolg sicherzustellen, arbeiten wir nach Projektmanagement-Standards und verfolgen die konsequente Umsetzung der Projektergebnisse.

Wir begleiten Änderungs- oder Innovationsprojekte, leiten Gesamtprogramme oder unterstützen das Wissensmanagement.
Unsere Diensleistungen können in Form eines Festpreisangebots, als Rahmenvertrag oder nach tatsächlichem Aufwand erfolgen und nach jedem Kundenwunsch ausgelegt werden.

Alle unsere Angebote sind unverbindlich, kostenfrei und werden selbstverständlich vertraulich behandelt. Wir freuen uns auf Ihre Angebotsanfrage.
Wir haben uns auf die pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien in den Bereichen GMP, GDP, GCP, GLP, GVP und MEDDEV spezialisiert.

Wir beraten weltweit mehr als 50 Kunden in verschiedenen Projektumfängen, Regionen und Unternehmensgrößen.
Wir entwickleln Konzepte, Ansätze und Methoden für die Validierung von computergestützten Systemen, Anwendungen, IT Infrastruktur, Anlagen und Geräten und implementieren Strategien nach ISPE GAMP 5.

Wir sind Experten zu den Themen Datenintegrität, Rohdatenmanagement und IT Compliance & Management.
Die CCS besteht aus internen Beratern und einem hochqualifiziertes Beratungsnetzwerk, die sich ideal ergänzen und entsprechend eingesetzt werden.

Durch die verschiedenen Kernkompetenzen kann ein sehr breites Spektrum an Themen und Bereiche abgedeckt werden.
Wir führen verschiedene Arten von Audits für unsere Kunden durch und helfen damit bei der Qualifzierung von Lieferanten und Dienstleistern.

Gerade für spezielle Themen oder Aspekte hat die CCS die passenden Auditoren mit entsprechenden Erfahrungswerten und Expertenwissen.
Durch die Services der CCS werden Prozesse, Produkte, Verfahren und Systeme inspektionssicher.

Mit der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen einerseits werden Strategien und Konzepte umgesetzt, die andererseits auch betriebswirtschaftliche Vorteile erzeugen.

Beratung

Compliance

Unser Firmenslogan "when IT comes to compliance..." besitzt eine Doppeldeutigkeit und drückt auch unseren Beratungsansatz aus. CCS ist Ihr Partner, wenn es um das Thema GxP Compliance geht und wenn man dies mit modernen und effizienten Mitteln erreichen will. Dabei ist Compliance die Schnittmenge aus rechtlichen Vorgaben und smarten und validen IT Lösungen.

Wissen

Qualitätssysteme und Methoden sind Teil einer Unternehmensführung und Basis von Qualitäts- entscheidungen. Wissen, was und wie etwas läuft, Fehlentwicklungen früh zu erkennen und Prozesse stabil, nachhaltig und effizient zu gestalten sind von großem Wert und bedeuten einen Wettbewerbsvorteil.

Services

Qualitätssysteme Dokumenten- management

Validierung und Qualifizierung

Schulung und Coaching

Audits und Inspektionen

Projektmanagement

Kompetenzen und Kunden

Die CCS berät mehr als 50 Kunden weltweit und circa 80 % unserer Projekte sind Repeat-Business.

Viele unserer Kunden haben Rahmenverträge oder langfristige Beratungs- oder Schulungsprogramme mit der CCS vereinbart.

Kontakt

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Datenintegrität

Wir führen spezielle Projekte zur Sicherstellung der Datenintegrität, des Rohdatenmanagements und der Datensicherheit durch.

Nur Theorie

Erleben Sie eine moderne Art der Beratung mit der CCS und wie wir regulatorische Vorgaben effizient umsetzen. Die Magie in Compliance Projekten besteht sicherlich auch in der Implementierung und Integration in die Praxis.

Publikationen

Konzepte

Compliance, das heißt die Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und Regeln, braucht einen gesamthaften Integrationsansatz. Wir planen und begleiten diese Prozesse und Programme verlässlich über die gesamte Dauer und bieten hierfür verschiedene Umsetzungsstufen, Beratungsebenen und Konzepte an.

Contact..

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Wir verfügen über anerkannte Spezialisten für nahezu alle Bereiche und Themen.

Das CCS Netzwerk ist eine unabhängige und zentralisierte Consulting-Plattform. Wir bieten hochspezialisierte Dienstleistungen für die regulierte Industrie an. Auf der Basis der Projektanforderungen realisieren wir im Teamansatz eine Komplementärberatung aus Consulting, Coaching, Mentoring und Training an.

 

 

Lean Approach

Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).

Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).

Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.

Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch; führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente. 

Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.

CCS News Ticker:

  • Our business partner Montrium, Montreal, Canada, announced today the commercial release of the eTMF Navigator. The eTMF Navigator leverages all of the information and documentation that surrounds your clinical trial and provides a visual, real-time, multi-dimensional view of TMF completeness.  Clinical
  • After MHRA and WHO have drafted their guidance documents on Data Integrity the US-FDA has published in April 2016 the Guidance for Industry for CGMP compliance (DRAFT Version). The purpose of this guidance is to clarify the role of data
  • The QP Forum conference is designed by QPs for QPs as an international Expert Forum with focus on sharing information and experience and on discussing the critical areas of the QP’s daily work. Case Study – Data Integrity: Why it is
  • Sie sind Geschäftsführer, Führungskraft oder Entscheidungsträger und haben wenig Zeit sich mit vielen Details zu beschäftigen und müssen doch die richtigen Entscheidungen treffen. Dieses Seminar soll in jeweils 100 Minuten einen Überblick über die Themen US-FDA Inspektionen, Inspection Readiness (Data Governance, elektronische Daten)
  • Watch this fantastic video at YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=wKsdMenonLw
  • For our clients we have updated our popular Request for Proposal online form: Open RfP form online (EN) Wir haben unser Online-Formular für Angebotsanfragen unsere Kunden aktualisiert und überarbeitet: Öffnen Sie hier das Online-Formular (DE)
  • Lesen Sie hier mehr zu den PTS Themen und Angeboten für das Jahr 2016: Papierlos und Datenintegrität
  • If you are planning to replace your old ERP System by a new ERP System including data migration by a hopefully qualified third party, and: you do not validate the system including functions, records, and processes   you do not
  • In January 2011 the European Medicines Agency (EMA) has announced the updated revisions of EudraLex Volume 4 (GMP) – Annex 11 “Computerised Systems” [1] (short: Annex 11), and consequential amendment of EudraLex Volume 4 – Chapter 4 “Documentation” [2], because
  • Ein weitere Kurs zum Thema Datenintegrität zum Start ins Neue Jahr: Rohdatenmanagement in der Praxis GMP-Daten im behördlichen Fokus Sind Ihre Daten nachvollziehbar? Sind Ihre Daten sicher? Ihre Referenten in Karlsruhe sind: Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH Markus Roemer,