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ISPE GAMP®5 in der Praxis:  IT Qualitätsmanagement für das 21. Jahrhundert

Der GAMP®5 Leitfaden der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) ist der de-facto Validierungsstandard in der Pharma- und  Medizinprodukte-Industrie. Diese fünfte Version wurde in Englisch im Februar 2008 und auf Deutsch im Dezember 2008 veröffentlicht. Oft missverstanden werden, dass die GAMP®5 Leitlinie kein Zertifizierungsstandard ist, sondern eine eingetragene Marke und dass die GAMP®5 Leitlinie aus einer hierarchischen Struktur besteht – GAMP®5 ist das Kopfdokument, das für spezielle Themen auf sogenannte Good Practice Guides (GPG) verweist. Als Beispiel sollen hier die Good Practice Guides für die Validierung von Prozessleitsystemen (VPCS), IT Infrastruktur oder Testen angeführt sein. Die Mitglieder der ISPE entwickeln diese stets weiter und erstellen ebenso neue Themengebiete. Eine Mitgliedschaft bei der ISPE kann hier ratsam sein, da spezielle Fragen in sogenannten COPs (Communities of Practice) beantwortet werden können.

 Die Erwartung an die GAMP®5 Leitlinie, dass alle Fragen bezüglich Validierung durch das pure Lesen beantwortet werden, muss enttäuscht werden. Die Leitlinie gibt für eine Vielzahl von computergestützten Systemen (Anlagen, IT-Systeme) praktikable und risikobasierte Ansätze, Konzepte, Methoden, Standards und Referenzen an. Dabei werden verschiedene Aspekte der Validierung als gesamthafter Ansatz festgelegt, welcher die Themen Dokumentationspraxis, Prozessdarstellung, Anforderungs- und Qualitätsrisikomanagement, Prozess- und Systemanalyse, -bewertung und -einstufung, IT Management und Sicherheit, Softwareentwicklung, Testmanagement und rechtliche Belange zusammenlegt. Diese Themenvielfalt und Schwerpunkte lassen die Validierung teilweise auch recht komplex wirken, da für jedes spezifische Teilgebiet bereits Expertenwissen vorhanden sein muss.

Nicht nur im Pharma- und Medizinproduktebereich werden viele IT-Projekte immer noch vor der Fertigstellung abgebrochen oder leiden an signifikanten Termin- und Kostenüberschreitungen. Der Bedarf an einer Verbesserung von IT-Projekten bezüglich „in-time“ und „in-budget“ sowie qualitativ steigt gewaltig. Hinzu kommen verschiedene rechtliche Aspekte bezüglich der Patientensicherheit unter verschiedenen Gesichtspunkten. Heutzutage ist zum Beispiel eine Arzneimittelzulassung hauptsächlich nur noch auf elektronischem Wege zulässig (und wirtschaftlich) – ebenso sind die Datenmengen z.B. aus klinischen Studien nur noch elektronisch zu bewältigen. Ein anderer Trend, der die IT Prozesse beschäftigt, sind externe Auftragsforschungsinstitute, Lohnhersteller, Medizinproduktentwicklungen, Firmenübernahmen oder das generelle Outsourcen von IT Services.